Theo đánh giá của ban soạn thảo, quá trình triển khai Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã bộc lộ những bất cập, khó khăn nhất định. Mặt khác, để tiếp tục cải thiện môi trường kinh doanh, nâng cao năng lực cạnh tranh quốc gia Bộ Y tế đang rà soát lại toàn bộ các thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế.

Thống kê cho thấy, trang thiết bị y tế hiện có khoảng 15 nghìn chủng loại, mỗi chủng loại đều có sản phẩm ở các mức độ rủi ro khác nhau, không có giới hạn về nguyên vật liệu hay chỉ định mục đích sử dụng. Do vậy, để quản lý tốt trang thiết bị y tế, đòi hỏi phải phân loại rõ ràng về mức độ rủi ro trên cơ sở xây dựng danh mục trang thiết bị thường xuyên được cập nhật, vừa bảo đảm tính khả thi, thuận lợi cho các doanh nghiệp, vừa tăng cường quản lý Nhà nước về trang thiết bị y tế.

Tại hội thảo, các đại biểu đã thảo luận về những điểm mới của dự thảo Nghị định sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 36/2016/NĐ-CP như hoàn chỉnh lại khái niệm "Trang thiết bị y tế" để phù hợp với quy định của Hiệp định ASEAN về quản lý trang thiết bị y tế; Bổ sung các quy định liên quan đến trang thiết bị y tế và nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất theo nguyên tắc, ngoài việc phải đáp ứng các quy định tại Nghị định này còn phải tuân thủ các quy định của pháp luật về phòng, chống ma túy; Bổ sung thủ tục về cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế nhằm tăng cường quản lý chất lượng của hoạt động phân loại trang thiết bị y tế, vì đây là khâu đầu tiên và mang tính chất quyết định đối với việc quản lý chất lượng...

Đáng chú ý, để công khai, minh bạch kết quả phân loại, Bộ Y tế bổ sung quy định tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế phải công bố kết quả phân loại trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Bộ Y tế sẽ thường xuyên cập nhật, công khai kết quả phân loại.

Về các điều kiện thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế; thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cũng được cải tiến nhiều theo hướng tạo điều kiện tối đa cho doanh nghiệp sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế.

MINH HOÀNG